赛诺菲拟向FDA提交骨髓纤维化JAK2衍生物的上市申请

2021-12-20 05:38:31 来源:

5翌年17日，赛诺菲表示基于强有力的中期诊疗研究原始数据，仍要准备提交大中华区用于治疗自体溃疡的JAK2抑制剂的上市申请，自体溃疡是一种相像但非常导致的疾病。这款SB为SAR302503的药品在一项III期诊疗的两个药物小组（400mg和500mg）中均达到了其主要诊疗量化，该诊疗用来评价脾脏大小缩小不超过35%的病人所占的人口比例。全部试验结果将在刚召开大会的一个药学小小组会议上面世。该法国制药数家声称这项289名病人参与的诊疗研究被英美两国食品药品管理局（FDA）授予一般来说诊疗方案审计资格，即表示该诊疗原始数据可用于拥护审报的资讯。赛诺菲同时也指出，自打从TargeGen母公司并购SAR302503以来，这款药品在大概三年时间已完成了从I期诊疗到III期诊疗的完结。自体溃疡是一种相像的，使人衰弱并危及全人类的恶性肝脏疾病，其特征是自体产生所致血细胞，有瘢痕演化成或溃疡。如果能够授予批复，这款药品将与诺华与因赛特的Jakafi/Jaki(Ruxolitinib)进行市场竞争，Ruxolitinib已在欧洲和英美两国获准上市。赛诺菲还合理化一项II期诊疗仍要在积极参与，成年人为对Ruxolitinib有顽强抵抗或厌倦的病人。

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撰稿： fuchengyi